行业动态

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整（见...

一、立法背景医疗器械的安全有效使用直接关系医疗质量安全和人民群众身体健康。根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关规定，卫生健康主管部门依据职责，对医疗器械使用行为进行监督管理。2010年，原卫生部制定发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）。该管理规范实...

12月22日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心正式挂牌。 　　此前，国家药监局与上海市政府经过充分协商，决定在上海设立国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心，根据合作协议，双方将加强顶层设计，建立科学高效专业的区域性审...

国家药监局近日发布了《2020年度医疗器械注册工作报告》。报告显示，2020年国家药监局受理医疗器械注册申请共计10579项，比2019年增加15.6%，其中受理境内第三类医疗器械注册申请4220项，进口医疗器械注册申请6359项。医疗器械首次注册申请达2011项，占全部医疗器械注册申请的19%。疫...

2月9日，浙江省医保局发布《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案》（以下简称《方案》），《方案》明确要完善、建立集中采购产品的准入、换代、增补、退出等机制，实施范围为浙江省药械采购平台内属于集中采购范围的医用耗材。原则上每年开展2次，自2021年3月15日起执行。 　　完善平台准入、换代增补和...

医药网3月1日讯　 走访多家大三甲，调研高值耗材 　　2月25日，根据四川医保局消息，2月22日至23日，国家医疗保障局党组书记、局长胡静林率队赴四川省开展高值医用耗材集中采购工作调研。 　　胡静林一行先后实地走访四川大学华西医院、四川大学华西口腔医院、四川省骨科医院、四川科伦药业股份有限公司，重点...

医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行严格的监管。自2000年1月4日国务院首次发布《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）以来，围绕《条例》形成的医疗器械注册、生产、经营、使用法规体系是医疗器械行业发展的保障。伴随着行业发展不断修订和调整，回顾其修订历史，先后经历了2014年大规模修...

3月5日上午9时，第十三届全国人大四次会议开幕。在此次政府工作报告内容中，“把握新发展阶段”“贯彻新发展理念”“构建新发展格局”“国内国际双循环”“构建市场化、法治化、国际化的营商环境”“推动制造业升级和新型产业发展”“关注民生保障”“坚持人民至上、生命至上”等成为民生、产业、政策热点。 　　今年是...